Etude randomisée

M El Khebir
m.elkhebir@ch-beauvais.fr

L’essai randomisé contrôlé en double insu est considéré comme ayant le plus haut niveau de preuve en matière d’étude thérapeutique. Cependant, il doit répondre à un certain nombre de critères de qualité pour prétendre à ce niveau de preuve.

La collaboration Cochrane propose six critères [1] :

1. élaboration de la séquence de randomisation : elle doit être aléatoire, ses modalités sont exposées dans la méthodologie de l’essai
2. secret d’attribution : il est respecté si cette randomisation est centralisée, et qu’il soit impossible pour les médecins de l’étude de deviner le bras d’inclusion
3. l’insu : il est correct s’il est bien respecté ou s’il est jugé non nécessaire à l’interprétation des résultats,ou si l’évaluation des résultats est en aveugle ;
4. les données concernant les patients et les modalités de leur recueil sont clairement exposées, elles sont complètes : en cas de manque de données, les raisons en sont explicitées, et l’influence sur les résultats de ce manque doit pouvoir être correctement interprétée ;
5. la mention de résultats est dite non sélective si des résultats sont donnés pour tous les critères spécifiés dans le protocole original ;
6. de nombreux autres risques de biais doivent être écartés, parmi lesquels : biais dans le protocole d’étude, arrêt prématuré, caractéristiques initiales fort différentes.

Les critères CONSORT (Consolitated Standards of Reporting Trials) [2], au nombre de 25, sont utilisés comme guide de rédaction et de bonne conduite pour la réalisation d’un essai contrôlé randomisé et pour son inscription au registre type Clinical Trial, et sont de plus en plus demandés par les comités de lecture des revues avant publication. Ils permettent une homogénéisation au plan international et s’imposent de plus en plus comme la norme devant fixer la bonne méthodologie des essais randomisés. Stricto sensu, ils ne constituent pas une grille de lecture a posteriori.

1. Chevalier P (2010) Qualité méthodologique et biais dans les RCTs. Minerva 9:76

2. Schulz KF, Altman DG, Moher D, et al (2010) CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting group parallel group randomized trials. J Pharmacol Pharmacother1:100–7 ( voir : http://www.consort-statement.org/).