Actualités de l'Urgence - APM

Une campagne nationale de vaccination contre les papillomavirus a débuté à la rentrée scolaire 2023 dans les collèges pour améliorer la couverture vaccinale des filles et des garçons, rappelle-t-on (cf dépêche du 28/02/2023 à 16:40, dépêche du 04/09/2023 à 14:58 et dépêche du 20/10/2023 à 16:44). Elle a été reconduite pour la rentrée scolaire 2024 (cf dépêche du 07/05/2024 à 11:24).

Dans ce contexte, l'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et a déjà publié un premier bilan de pharmacovigilance rassurant en avril (cf dépêche du 30/04/2024 à 17:51).

L'analyse qu'elle relaie mercredi a été conduite par le CRPV de Bordeaux pour la période comprise entre le 16 janvier et le 15 juin 2024, à partir des cas impliquant Gardasil 9* extraits de la base nationale de pharmacovigilance et validés par l'ANSM.

Au total, 122 cas d'événements indésirables ont été déclarés sur cette période à la suite d'une vaccination HPV, dont 57 cas dans le cadre de la campagne réalisée dans les collèges (contre 46 cas enregistrés entre le 1er octobre 2023 et le 15 janvier 2024). Le nombre de vaccins administrés pendant cette période n'est pas précisé, note-t-on.

L'analyse ne montre aucun nouveau signal de sécurité. "Les effets déclarés sont en majorité des effets post-vaccinaux connus et non graves de Gardasil 9*", résume l'ANSM, notant que ces données confirment le profil de sécurité du vaccin.

Les effets "sont principalement à type de réactions au site d'injection du vaccin (rougeurs, douleurs et/ou inflammation), de céphalées, de sensations de vertige, de troubles gastro-intestinaux, de fièvre ou de fatigue. Tous ces effets peuvent apparaître rapidement après la vaccination et durent peu de temps", liste l'ANSM.

Les cas survenant dans le contexte de la campagne vaccinale au collège sont majoritairement rétablis (58%) ou en cours de rétablissement (15,8%). Aucun décès n'est survenu et 15,8% des cas ont été considérés graves.

Parmi les "cas marquants et les cas d'intérêt clinique" survenus pendant la campagne de vaccination, le CRPV de Bordeaux évoque un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, 20 céphalées, une lymphadénopathie mésentérique, une néphropathie, une pleuropéricardite, une tumeur bénigne du testicule et deux syndromes de Guillain-Barré, un des deux cas étant une mise à jour d'un cas de la période 1.

Les données de sécurité recueillies "sont largement conformes à ce qui est déjà connu pour ce vaccin", conclut le CRPV. Il préconise néanmoins d'instaurer une surveillance pharmaco-épidémiologique pour le syndrome de Guillain-Barré et pour l'appendicite, afin de mettre à jour les données de 2015 qui concernaient le vaccin Gardasil* quadrivalent.

L'ANSM rappelle "aux vaccinateurs l'importance de la surveillance post-vaccination et des conduites à tenir, pour prévenir des risques de chutes et de blessures suite à un malaise et en raison du très rare risque de réactions allergiques graves".

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