Actualités de l'Urgence - APM

Theraclion a mis au point une solution d'échothérapie, EchoPulse*, qui combine dans une même machine un échographe permettant de repérer des tumeurs cibles et un système de traitement sans cicatrice de ces tumeurs par ultrasons focalisés de haute intensité (Hifu).

EchoPulse* a reçu le marquage CE en 2007 dans les nodules thyroïdiens bénins, en 2010 dans les hyperparathyroïdies primaires et secondaires et fin 2012 dans les adénofibromes du sein. Il a été lancé en France fin 2012 pour les adénofibromes du sein mais sans remboursement pour le moment.

L'adénofibrome est la tumeur bénigne du sein la plus répandue. On estime que 10% des femmes en développeront un au cours de leur vie. Il représente plus de la moitié des biopsies du sein et touche des femmes de tout âge.

L'étude a été menée auprès de 42 patientes avec 51 fibroadénomes du sein recrutées dans quatre centres en Bulgarie et en France (Hôpital américain de Paris, CHRU de Lille et CH de Valenciennes).

Les adénofibromes ont été traités avec le dispositif EchoPulse* dont huit deux fois. Les patientes avaient entre 16 et 52 ans. Le traitement a été réalisé en ambulatoire sous sédation consciente.

Le volume moyen initial des adénofibromes était de 3,89 mL. Après deux mois de suivi, la réduction moyenne du volume était de 33,2%. Elle était statistiquement significative à six mois (59,2%) et à 12 mois (72,5%), rapportent le Dr Roussanka Kovatcheva de l'hôpital universitaire de Sofia et ses collègues.

Une réduction du volume de 30% à deux mois, de 50% à six mois et de 60% à 12 mois a été obtenue pour respectivement 63%, 67% et 87% des cas.

Toutes les femmes sauf une avaient une masse palpable avant le traitement et 61% mentionnaient un inconfort lié au fibroadénome dont 29,4% dans leurs activités quotidiennes, 19,6% en faisant du sport et 11,8% pendant leurs activités professionnelles. Un bon tiers (35,3%) signalaient des douleurs.

Les auteurs soulignent le bénéfice du traitement échoguidé sur les symptômes. Une diminution continue de l'inconfort dans les activités quotidiennes a été rapportée pendant le suivi après traitement et il a complètement disparu chez toutes les femmes au bout d'un an. De même, la douleur liée au fibroadénome a progressivement diminué pendant le suivi pour disparaître complètement à un an.

Le résultat esthétique était excellent sans cicatrice, ni perte de volume mammaire.

Le traitement a été bien toléré sans effet secondaire sévère. Des brûlures superficielles de la peau (donnant un aspect bulleux) ont été notées chez trois patientes et une hyperpigmentation sur la zone traitée chez une patiente. Ces effets étaient transitoires et se sont résolus spontanément. Chez une patiente, une induration sous-cutanée asymptomatique a persisté à la fin de l'étude.

"Ces résultats préliminaires sont encourageants et montrent que les Hifu pourraient être une alternative non invasive à la chirurgie pour les fibroadénomes du sein", concluent les auteurs.

Ils soulignent l'intérêt de l'échoguidage par rapport au traitement guidé par IRM, plus coûteux, plus compliqué et qui peut avoir une moins bonne résolution dans certains cas.

Traditionnellement, le traitement des fibroadénomes symptomatiques était l'exérèse chirurgicale mais il existe de plus en plus de données en faveur d'une approche conservatrice. Seule une minorité de ces tumeurs bénignes se résorbent sans traitement. La chirurgie peut s'accompagner de complications et d'un résultat esthétique insatisfaisant. Les techniques mini-invasives comme la macrobiopsie percutanée, la thermoablation percutanée par radiofréquences et la cryothérapie sont prometteuses avec des résultats esthétiques acceptables. Néanmoins, le taux de récidive est important après macro-aspiration, citent les auteurs.

Les Hifu échoguidés proposent une procédure complètement non invasive, sans incision, ni aiguille, ni sonde introduite dans le sein, mettent-ils en avant.

QUATRE CENTRES EQUIPES EN FRANCE

A ce jour, sur 175 patientes traitées avec EchoPulse*pour un fibroadénome du sein, aucune n'a eu de récidive, indique David Caumartin, directeur général de Theraclion, interrogé par l'APM.

Le traitement ne se fait plus sous sédation consciente maintenant mais sous anesthésie locale. L'industriel souligne l'intérêt de sa technique pour éviter les complications de la chirurgie. Les patientes reprennent tout de suite leur activité et sont très satisfaites, rapporte-t-il.

Les études se poursuivent avec une étude en Allemagne dans laquelle les femmes traitées par EchoPulse* reviennent 12 mois après pour une biopsie afin de vérifier que les tissus sont bien détruits. Une étude commencera cette année aux Etats-Unis pour un enregistrement par la Food and Drug Administration (FDA).

Depuis le lancement, Theraclion a équipé quatre centres en France -le groupe hospitalier Diaconesses-Croix-Saint-Simon à Paris, l'Hôpital américain à Neuilly (Hauts-de-Seine), le centre d'imagerie médicale privé Selas du Nedon à Istres (Bouches-du-Rhône, Générale de santé) et l'Institut de radiologie de Paris (avenue Hoch)- et espère en vendre un cinquième prochainement en région parisienne. "On devrait arriver rapidement à 12 appareils en France", estime David Caumartin.

Actuellement, les établissements privés facturent le traitement aux patientes. Theraclion prévoit de demander un forfait innovation quand le décret en attente sera paru. Un décret a été soumis au Conseil d'Etat pour réduire à moins de six mois les conditions d'éligibilité à ce "forfait innovation", système de prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie destiné à accélérer la mise à disposition de solutions thérapeutiques innovantes, rappelle-t-on.

La société a initié des discussions précoces avec la Haute autorité de santé (HAS) et espère pouvoir mener une étude comparative à la chirurgie avec un volet médico-économique dans une dizaine de centres représentatifs en France, grâce à ce forfait innovation.

L'appareil coûte 350.000 euros hors taxe avec 300 euros HT de consommables.

Theraclion a déjà obtenu trois remboursements en Europe dont deux par des petites caisses privées en Allemagne (une troisième plus importante est attendue) et une en Italie. David Caumartin, arrivé en septembre 2014 à la tête de Theraclion, a recruté des responsables en Italie et au Royaume-Uni pour constituer une force de distribution directe et multiplier les démarches en vue d'obtenir progressivement des remboursements.

(Journal of Therapeutic Ultrasound, vol.3, n°1)

sl/ab/APM polsan