Actualités de l'Urgence - APM

La demande émise par Insightec porte sur l'acte de destruction unilatérale du noyau thalamique ventral intermédiaire par ultrasons focalisés de haute intensité, guidée par IRM cérébrale en conditions stéréotaxiques, dans le traitement neurochirurgical du tremblement essentiel invalidant et réfractaire à un traitement médicamenteux optimisé en cas de contre-indication ou de refus du patient à la stimulation cérébrale profonde (cf dépêche du 25/11/2019 à 15:22), précise le collège de la HAS.

Cet acte présente "un caractère de nouveauté" par sa voie d'abord moins invasive que la chirurgie proposée habituellement pour ces patients. En outre, cet acte est non irradiant. Il s'effectue en une séance unique et par voie transcrânienne lors d'une courte hospitalisation.

Les études cliniques disponibles établissent que cette approche est "susceptible d'apporter un bénéfice clinique important permettant de satisfaire un besoin médical non couvert", d'autant qu'il n'existe aucun acte professionnel actuellement pris en charge par l'assurance maladie pour les patients qui refusent ou présentent une contre-indication à la pose d'un stimulateur cérébral profond.

Cet acte n'est en outre pas réalisé en France en l'absence de centres équipés, ajoute la HAS.

Cependant, "il ne se situe pas en phase précoce de diffusion à titre général puisqu'il recourt à un dispositif médical à usage collectif (système ExAblate Neuro*, Insightec) autorisé à la commercialisation en Europe depuis 2012" notamment, dans l'indication proposée au forfait innovation. Cet acte est déjà préconisé par plusieurs sociétés savantes dans le monde et pris en charge financièrement dans certains pays.

"Compte tenu de ces éléments contextuels et des études disponibles", Insightec a indiqué qu'il "n'était plus en mesure de réaliser une étude comparative dans l’indication proposée pour des raisons éthiques et de risque de perte de chance pour les patients".

Cet acte est "donc à un stade de développement permettant d'apprécier un niveau de service attendu si une évaluation technologique était rendue possible" et au regard des critères d'éligibilité prévus à l'article R165-63 du code de la sécurité sociale, "ne peut être considéré comme innovant".

La HAS invite le fabricant à initier la diffusion de son produit en France et à se rapprocher des professionnels de santé concernés afin qu’un dossier de droit commun soit déposé auprès de ses services.

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