Actualités de l'Urgence - APM

Dans un document publié fin octobre et mis à jour jeudi, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé l'arrêt de commercialisation d'Isuprel*, en rappelant qu'il est utilisé dans plusieurs pathologies, notamment le syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire, des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal, l'arrêt cardiaque et le bas débit cardiaque après chirurgie, et des torsades de pointes.

Contacté mardi par APMnews, Pfizer a expliqué avoir "été informé de l'arrêt de la production de la matière première (substance active), fournie par un tiers, nécessaire à la production" d'Isuprel*. Il "a travaillé avec diligence pour identifier une nouvelle source de production de la substance active dans le but d'assurer un approvisionnement ininterrompu", "malheureusement, après une évaluation approfondie des alternatives potentielles, [il] n'a pas été en mesure de pouvoir qualifier un nouveau site".

Dans un courrier envoyé aux professionnels de santé daté du 4 novembre, le laboratoire a affirmé qu'il "continue d'honorer les commandes d'Isuprel* 0,20 mg/1 mL en solution injectable de façon contingentée jusqu'à épuisement du stock". Il a précisé mardi que le stock est arrivé à épuisement le 16 novembre.

Joint lundi par APMnews, le Dr Eric Le Bihan, président du SNPHARE, craint que l'absence du produit affecte la qualité des soins car il est utilisé fréquemment dans les services d'urgences. "Il permet d'accélérer le coeur si nous n'avons pas le temps de trouver une machine pour faire de la stimulation en urgence", a-t-il expliqué.

Pfizer a invité les professionnels à commander "une autre spécialité à base de chlorhydrate d'isoprénaline […] disponible sur le marché français" auprès du distributeur pharmaceutique basé aux Pays-Bas Movianto.

Cette autre spécialité est disponible depuis la publication début novembre au Journal officiel de son agrément aux collectivités. Elle est fournie par les laboratoires Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP), fusionnée depuis le 1er janvier avec la filiale française de Movianto.

Eric Le Bihan a déploré une information trop tardive aux professionnels de santé ne leur permettant pas d'organiser l'approvisionnement avec une solution alternative. "Nous sommes à un mois de la fin des stocks dans les hôpitaux, c'est un peu court comme délai, et cela m'étonnerait que l'autre laboratoire soit capable d'assurer l'approvisionnement".

De son côté, Pfizer a assuré avoir informé l'ANSM de l'arrêt de commercialisation fin 2022, "soit 12 mois avant l'arrêt prévu de commercialisation, comme l'exige la règlementation française pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur [MITM]".

Le laboratoire a ajouté qu'il "a travaillé en étroite collaboration avec l'ANSM sur ce sujet afin de mettre en oeuvre les actions nécessaires pour assurer de manière ininterrompue la couverture du besoin médical jusqu'à ce qu'une autre spécialité soit disponible sur le marché français".

Les hospitaliers craignent également un approvisionnement d'isoprénaline en quantité insuffisante. Pfizer a refusé de communiquer les quantités d'Isuprel* commandées jusqu'à l'arrêt de la commercialisation, affirmant qu'il s'agit "d'informations confidentielles".

Eric Le Bihan a critiqué la méthode de communication utilisée par l'ANSM: "on ne nous donne qu'une adresse générique pour contacter Movianto. Le pharmacien de notre conseil d'administration confirmait que c'était difficile de savoir si nous allions pouvoir être livrés".

Le SNPHARE a ajouté dans son communiqué que le médicament "ne pouvait être remplacé par aucun autre". Il a estimé que les "tutelles et les laboratoires jouent avec la survie de nos concitoyens". "Comment imaginer, en 2022, en France, a fortori hors situation d'afflux de victimes, qu'on soit en pénurie d'un médicament qui sauve des vies?", s'est-t-il interrogé.

"Cela part dans tous les sens"

Le président du syndicat a regretté une situation qui s'inscrit dans une problématique plus large de problèmes d'approvisionnement touchant de nombreux produits de santé. "Cela part dans tous les sens", a-t-il déploré.

"Nous avons eu le problème avec des consommables pour les pompes à morphine. Le laboratoire n'a pas honoré son contrat ce qui a entraîné une rupture de stock et nous avons dû acheter en urgence et à un prix élevé des biberons plastiques qui diffusent de la morphine", a-t-il relaté.

La "dernière goutte d'isoprénaline fait déborder le vase", a complété le syndicat. Il a appelé l'Etat et l'ANSM à remplir leur "mission de sécurisation de l'accès aux produits de santé pour l'ensemble de nos concitoyens, sur tout le territoire".

Il a aussi demandé au ministre de la santé et de la prévention, François Braun, une "mission d'enquête sur l'accès aux produits de santé" sur les médicaments d'urgence, les traitements chroniques et les dispositifs et matériels médicaux.

En février, le Haut-commissariat au plan a identifié l'isoprénaline comme un produit faisant l'objet de vulnérabilités d'approvisionnement dans le cadre d'une mission pour établir une politique d'indépendance sanitaire, rappelle-t-on (cf dépêche du 09/02/2022 à 18:13).

lle/rm/APMnews